南方医科大学南方医院关于人乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒的调研公告

我院根据工作需要，现面向社会调研产品信息，欢迎符合条件的企业提交调研资料。

一、产品名称描述

人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒

二、调研产品具体要求

该试剂适用于临床宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒（HPV）核酸的定性检测及基因分型。检测方法为荧光PCR法。具体应满足以下要求：

检测型别：检测型别应至少覆盖14种高危型HPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）和3种低危型HPV(6.11,81)（结果必须体现具体型别，而不能仅笼统报告为高危型/低危型）；

检测靶标：HPV DNA；

样本类型：宫颈脱落细胞样本；

规格要求：不低于24人份/盒；

检测灵敏度：不低于500拷贝/反应；

质控要求：具有内部质控体系，用于全程监测核酸提取、扩增和检测过程；

抗干扰性：样本中含一定浓度内源性物质（如血液≤10%）时对检测结果无影响；

有效期：试剂盒有效期不少于12个月；

注册要求：具有有效的III类医疗器械注册证。

三、资料提交要求

有意向的企业须在公示之日起7天内，请将该产品的《医疗器械注册证》及详细产品彩页/说明书，并填写附件1（附件命名格式为：HPV检测试剂盒——公司名称）。

以上三个电子资料，加盖公章后，请发送至邮箱。

四、联系方式

联系人：邓老师（耗材办）

联系电话：136****点击查看1895

联系邮箱：****点击查看@163.com

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