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****点击查看中心医疗设备质量管理,贯彻落实《中华人民**国计量法》《中华人民**国计量法实施细则》《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要求,确保医疗设备量值准确可靠,保障医疗质量与患者生命安全,我中心拟对在用的医疗仪器设备开展定期检测服务,现面向社会公开征集具有相关资质的检测机构参与询价与比选。
依据《强制检定的工作计量器具检定管理办法》,对于列入强制检定范围的医用计量器具(如血压计、心电图机、多参数监护仪、X射线辐射源等),必须依法登记造册,并向法定计量检定机构申请周期检定,确保检定合格后方可投入使用。对于非强制检定的计量器具,各医疗机构亦应根据设备风险等级和使用频率,自行确定合理的检定或校准周期,委托有资质的机构进行检定或校准,含医用疫苗冷藏柜、冷链储存设备温湿度校验校准,确保量值准确可靠、疫苗储存合规。我中心将严格遵守上述规定,对全部在用的医疗设备及冷链设备做到“应检尽检”,严禁使用未经检定、检定不合格或超过检定周期的计量器具、冷链设备从事医疗及疫苗储存工作。
一、项目概况
1. 项目名称:****点击查看2026年度医疗设备检测项目。
2. 采购人:****点击查看。
3. 项目内容:对本中心在用的各类医疗仪器设备、医用疫苗冷藏柜及冷链温湿度设备进行全面检测、检定、校准,包括但不限于:强制及非强制检定医用计量器具周期检定/校准、疫苗冷藏柜温度均匀度、温度偏差、波动度、****点击查看体校验校准。
(1)通过与国家基准/标准比对,验证仪器、冷链设备准确度、稳定性、功能完整性,给出修正值/不确定度,保证测量结果可溯源、合规、可信,满足疫苗冷链储存管理规范要求。
(2)交付完整检测成果文件,包括设备检测报告、疫苗冷藏柜冷链校验报告、原始数据记录,原始记录不可篡改、可复现。
4. 服务期限:甲方在送检设备前,提前1周将需要检定、校准、校验的设备清单(含疫苗冷藏柜冷链设备)提供给乙方,便于乙方做好检测前的准备工作。如遇特殊情况,双方协商确定。
5. 质量要求
(1)校准、校验活动必须遵循国家计量技术规范、检定规程、行业标准、疫苗冷****点击查看实验室质量管理体系要求。
(2)校准、校验结果应可溯源至国家计量基准或社会公用计量标准,确保医疗设备、冷链设备量值统一、准确、可靠,符合疾控疫苗储存管理标准。
(3)校准机构应具备相应资质及服务能力,从业人员、作业环境、检测设备、检测方法均满足国家技术规范及冷链校验要求。
(4)成果交付后,提供免费技术咨询服务,必要时安排专业人员现场指导设备整改、参数调试、冷链合规优化。
6. 校准证书要求
(1)证书信息完整:包含仪器/设备名称、型号、编号、校准依据、环境条件、校准数据、检测结论、不确定度、校准人、审核人、批准人及出具日期、有效期限等完整信息;疫苗冷藏柜需出具专项冷链校验校准报告,包含温度偏差、波动度、均匀度等关键指标数据。
(2)结论明确:明确标注合格、准用、不合格或明确设备适用范围,冷链设备需明确是否符合疫苗储存使用标准。
7. 验收标准(考核条款)
(1)乙方向甲方提供有效的法定计量检定机构授权证书,具备医用冷链设备、疫苗冷藏柜校准校验能力资质。
(2)所有对检测结果准确性、有效性有影响的检测仪器、配套设备、量具、标准物质,均已完成检定/校准,无遗漏;所有疫苗冷藏柜、冷链储存设备全部完成年度校验,无缺检、漏检。
(3)检测、校验数据真实有效,结论客观公正,无数据失真、结论失误等情况,冷链校验结果完全符合国家疫苗储存管理规范。
(4)严格按照约定时限交付全部成果文件,含常规设备检测报告及冷链设备校验报告,无逾期交付问题。
(5)若因检测、冷链校验数据失真、鉴**论失误或操作不当导致采购方医疗工作、疫苗储存工作出现隐患或损失,供应商需承担全部责任(包含重新检测、复检、经济赔偿等),采购方有权取消其**资格。
8. 付款方式:乙方根据甲方实际检定、校准、冷链校验情况出具费用结算清单,甲方收到乙方合规结算清单及正规发票后,按照单位财务审批流程结算费用。
9. 质保期限:成果交付后,提供长期免费技术咨询服务,必要时派专业人员现场指导设备整改、调试、冷链设备合规维护。
1. 服务要求
(1)检测机构需提供上门检测、冷链校验服务,在规定时限内完成所有在用医疗设备、疫苗冷藏柜冷链设备的检测校验工作。对于无法移动的大型设备及固定冷链设备,需安排技术人员携带专业设备上门现场检定、现场校验。
(2)对检定、校验不合格的设备及疫苗冷藏柜,需出具详细误差数据、温控偏差数据及针对性整改建议,便于中心及时开展维修、调试或更换工作;设备整改完成后,需配合完成复检复校工作,冷链设备校验合格后方可投入疫苗储存使用。
(3)设备检定、校验合格后,规范粘贴计量检定合格标识、冷链设备校验合格标识,出具具备法律效力的检定证书、校准证书、冷链专项检测报告。
(4****点击查看中心正常诊疗及疫苗接种工作开展,****点击查看中心沟通检定时序,采取错峰检测、分批次校验等方式,最大限度减少检测、冷链校验工作对日常诊疗、疫苗储存接种秩序的影响。
二、供应商资质要求
参与本项目的供应商须满足以下全部基本条件:
1、供应商须为依法注册成立的独立法人机构,具备有效的营业执照。单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参与本项目采购活动。
2、****点击查看管理部门颁发的CMA(中国计量认证)资质或CNAS(中国****点击查看委员会认可)资质,且资质证书在有效期内,资质参数需覆盖医用冷链设备、疫苗冷藏柜温湿度校准校验项目,具备对应项目计量授权资质。
3、提供法定代表人身份证复印件(正反面,加盖公章);若授权委托代表参与项目,需提供法人授权委托书原件及被授权人身份证复印件(加盖公章)。
4、具备开展医疗设备检测、校准、检定、疫苗冷藏柜冷链校验所需的专业设备、技术能力,一线检测从业人员须持有计量检定员等相关专业资格证书。
5、提供参加采购活动前三年内在经营活动中无重大违法记录的书面声明。
6、未被列入“信用中国”网站失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。
7、本项目不接受联合体投标。
8、若项目存在检测分包需求(特殊专项检测项目),须提供书面承诺函,承诺分包机构具备对应合法资质,可出具合规有效检测、冷链校验证书。
三、报名需提交的材料
有意向参与的供应商,须在规定时间内提交密封完整的报价文件,文件包含但不限于以下材料(所有复印件均需加盖单位公章):
1、企业简介、有效期内营业执照副本复印件。
2、有效期内的CMA资质认定证书或CNAS认可资质证明复印件(资质附表需包含医用冷链设备、疫苗冷藏柜温湿度校准项目)。
3、法定代表人身份证明及身份证复印件;授权报名的需额外提供法人授权委托书原件及被授权人身份证复印件。
4、近三年(2023年6月至2026年6月)经营活动无重大违法记录书面声明。
5、具备履行合同所需设备、专业技术能力(含冷链校验能力)的证明材料或书面承诺函。
6、“信用中国”网站、中国政府采购网无不良信用记录查询截图。
7、分项详细报价单:按可检测设备清单逐项报价,单独列明疫苗冷藏柜冷链校验分项报价,报价包含上门服务费、设备检测费、冷链校验费、报告出具费、邮寄费、税费等全部费用,全程无隐形收费、无额外加价。
8、专项服务方案及详细检测计划(含常规设备检测、疫苗冷藏柜冷链校验标准、技术方法、施工进度、人员配置、错峰服务保障、售后整改服务、冷链合规保障等内容)。
9、类似项目****点击查看医疗机构设备检测、疫苗冷链设备校验**合同、协议、验收证明等)。
四、报名时间、地点及联系方式
1. 报名时间:自本公告发布之日起五个工作日内(每日上午8:00-11:30,下午13:00-16:00,法定节假日除外),逾期不再受理报名。
2. 报名方式:现场报名、邮箱报名均可
1)现场报名:****点击查看会议室
2)联系电话:0431-****点击查看3207
3)电子邮箱报名:****点击查看@qq.com
3. 报名地点:****点击查看会议室
五、其他事项
1.所有报名材料须统一密封包装,封面标注“2026年度医疗设备检测及疫苗冷藏柜冷链校验机构征集材料”及报名单位全称。
2.我中心仅与选定服务商另行沟通,未入选单位不再单独通知,所有报名提交材料不予退还。
3.供应商须保证全部报名材料真实、合法、有效,如存在弄虚作假,直接取消报名及**资格。
本公告最终解释权归****点击查看所有,未尽事宜可通过上述方式咨询。特此公告。
初审:邢海燕
复审:聂**
终审:张宪辉