轻身调脂消渴片Ⅰb/Ⅱa期临床试验项目招标公告

一、项目名称

轻身调脂消渴片Ⅰb/Ⅱa期临床试验

二、采购单位

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三、招标方式

公开招标

四、项目概况

轻身调脂消渴片属中药1.1类，拟用于Ⅱ型糖尿病伴血脂异常。目前处于提交IND阶段，现委托临床CRO公司开展Ⅰb/Ⅱa期临床试验，目前IND资料已初步定稿。委托内容包括试验实施，现场管理，数据管理和统计分析总结等临床试验全包服务。现采用公开招标形式采购该服务，具体研究内容及需求详见第八条。

五、对投标单位的资格要求

1．符合《中华人民**国招标投标法》第二十六条、《****点击查看政府采购法》第二十二条的规定。

2．资质要求

（1）在中华人民**国境内注册，无外资背景，具有独立法人资格，公司成立八年（含）以上。

（2）投标单位企业概况介绍，涵盖架构，擅长医疗领域，人员流动率（重点中高层），医院**优势，必要的设备及设施条件（数据库、软件、硬件）等。投标单位需有较好的抗风险能力；公司体系健全，有高效的办公系统，完善的培训体系，全面的质量管理体系和SOP，员工激励政策等。

（3）报名时需提供营业执照副本（三证合一）、一般纳税人证明、银行开户许可证等有效证件。

（4）需提供代表法人的授权委托书。

（5）项目拟组成人员列表（如承接本项目，项目组成员在本项目期间无人员流动），项目负责人有五年以上项目管理经验，CRA有五年以上从业经验，主要人员简历、职务、GCP证书。

（6）涉及到临床试验各个部门的标准化操作程序（SOP）目录

（7）竞标单位资料的安全及保密措施等。

3．业绩要求

（1）慢性代谢性疾病相关领域临床试验项目，数量不少于5个（其中有Ⅱ型糖尿病相关临床试验项目或有中药慢性代谢性疾病临床试验项目的经验需特别注明）。

（2）与内分泌科或糖尿病专****点击查看基地单位有良好的**关系。需提供服务合同或中标通知书或上市申请受理/批准通知书等能证明项目经验资料的复印件并加盖投标单位公章。

（3）投标单位受托服务的临床项目在注册申报临床试验现场核查中未出现过真实性问题，未出现过影响疗效和安全性等关键数据质量的问题。

说明：全部项目经验请提供项目清单，1.1类中药注册临床项目经验和内分泌、Ⅱ型糖尿病相关领域临床试验项目请提供项目清单及证明材料（委托协议首末页等）。

4．财务状况

具有良好的财务状况，****点击查看事务所出具的2023年-2025年近三年度财务审计报告（须赋码）复印件并加盖公章****点击查看银行****点击查看银行资信证明原件及财务报表。

5．信誉要求

投标单位未被列入“信用中国”网站（www.****点击查看.cn）记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单，在中国裁判文书网（http://wenshu.****点击查看.cn）查询近三年企业和法定代表人无犯罪记录的，方可参加本项目的投标。投标单位须提供投标报名截止日前，在上述网站的查询结果并加盖投标单位公章，如相关失信记录失效，投标单位需提供相关证明资料。

6．其他要求

（1）提供本项目开标前六个月内任意3个月依法缴纳增值税或企业所得税的凭证复印件并加盖投标单位公章，依法免税的应提供相关证明材料。

（2）提供本项目开标前六个月内任意3个月依法缴纳社保的凭证复印件并加盖投标单位公章，****点击查看管理部门出具的证明材料。

（3）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目投标，投标单位须出具声明函原件并加盖投标单位公章。

六、定标方式

综合评分法

七、投标报名方式

2025年10月15日下午17：00前投标单位需将以上对《投标单位的资格要求》所列的报名资料，扫描件发至报名邮箱****点击查看@163.com

八、投标报名资料及预审

1．报名资料：本公告第五条《投标单位的资格要求》所列资料（所有资料应有相应的证明材料且在有效期内，并加盖投标单位公章）。

2．报名邮件主题备注：投标项目、公司名称、联系人及联系方式。

3．报名资料请按类别（如资质资料、业绩证明资料、财务资料、信誉资料及其他等），扫描文件内容清晰可见，并备注：投标项目、公司名称、联系人及联系方式。

4．我司将按照第五条3.业绩要求进行排序，与资格审查通过的投标单位签订保密协议，提供本项目具体研究内容。

5．在此期间，请持续关注邮箱，便于后续沟通、消息的获取。

九、投标保证金的缴纳

1．待投标资格审核通过后（以邮件告知），投标单位须交付投标保证金人民币壹万元整（10000.00元）（缴款到指定账户为准，备注为轻身调脂消渴片Ⅰb/Ⅱa期临床项目-投标保证金），否则，其投标资格将被拒绝（请将投标保证金缴纳凭证在距开标日前的两个工作日发至邮箱****点击查看@163.com）。

本次招标活动设置投标保证金，主要是用于维护招标活动的严肃性、公平性和规范性，保障招标人和投标人的合法权益。本次招标结束，中标人或未中标人无违约的投标人，投标保证金将在两个工作日内原路退还。

根据《中华人民**国招标投标法》、《招标投标法实施条例》等相关法律法规之规定，若投标人在竞标过程中存在投标截止后投标人撤销投标文件的、投标人提供虚假文件的、投标人与其他投标人恶意串通的、中标人无正当理由不与招标人签订合同，或在签订合同时向招标人提出附加条件的、不按招标文件要求提交履约保证金的等违约行为，其缴纳的投标保证金将不予退还。

2．投标保证金缴纳账户：

名称：****点击查看

开户行：****点击查看银行****点击查看公司**支行

账号：320****点击查看****点击查看052511968

说明：

(1)投标方提供的所有文件（电子文件）不退还，请投标方自留底稿；

(2)投标方为本项目投标、面谈等所发生的一切费用均自行承担；

(3)本公****点击查看公司所有。

十、招标人联系方式

地址：****点击查看开发区九旭药业南厂区

招标文件技术答疑人/电话：杨倩/158****点击查看9713

监督电话：张**/133****点击查看1333

公司电话：0516-****点击查看2500

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2025年9月26日

（扫描识别二维码，阅读加盖公章文件）