2026年检验科手工项目（试剂）耗材结果变更公告

目录：医疗设备

需求描述：耗材名称：呼吸道病原体核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证 2.预期用途：用于测定全年龄段人群咽拭子样本中的呼吸道病原体核酸。可检测病原体种类≥6种（同一病原体亚型分型算1种病原体），其中必须包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体。 3.样本类型：咽拭子。 4.方法学：PCR-荧光探针法。 5.防污染：试剂盒中添加UDG 酶。 6.灵敏度：最低检出限≤500copies/mL，并需性能验证通过。 7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％，阴性符合率为100％，并需性能验证通过。 8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。 9.正确度： （1）性能验证：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、****点击查看中心EQA样本（若卫****点击查看中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。 （2）如检测病原体有EQA，供应商需提供近2年本产品卫生部、****点击查看中心室间质评（EQA）成绩，要求如下：a.卫生部****点击查看中心有效参评单位总数量不少于 10 家；b.室间质评综合合格率≥95%；c.提供室间质评汇总证明、合格文件。 10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。 11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于20种），并需性能验证通过。 12.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。 13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000、圣湘Natch 48（提取仪满足其中一种即可）。 14.样本提取时间≤15min，扩增时间≤110min。 15.需随检测试剂免费提供采集管和拭子、提取试剂、扩增管等耗材。 16.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂