中国疾控中心（预科院）关于公开招募基于痰液样本诊断肺结核的分子生物学检测产品的通知

根据中国国家疾控局/疾控中心-盖茨基金会结核病防治**项目（以下称“项目”）要求，现面向社会公开招募一批在国内获批上市的基于痰液样本诊断肺结核的分子生物学检测产品进行评价，为后续项目现场实施提供参考，具体要求如下：

一、产品招募要求

1、产品企业依法在中华人民**国境内注册并具有独立法人资格；

2、产品已经获得NMPA审批的注册证；

3、产品具有完整设计的仪器和试剂外观照片；

4、可提供产品的前期验证数据和公开发表的相关文献支撑；

5、产品性能需要符合最新版WHO目标产品特征要求；

6、本次招募仅涉及低复杂度和中等复杂度（按照WHO标准）痰液分子检测产品；

7、产品性能要求以细菌学综合诊断结果作为参考标准，诊断灵敏度不低于90%，特异度不低于95%；

8、产品价格限定：低复杂度痰液分子检测产品价格不高于30元/人份，中等复杂度产品价格不高于20元/人份；

9、企业可提供满足项目初步评估的产品检测相关仪器设备（预计1套）和试剂（预计400人份），如果需要的仪器设备数量增加或设备出现故障，则企业需按照实际需求提供和补充；

10、企业诚信守法经营，近5年内无严重失信行为、未被相关主管部门处罚；

11、综合所有产品资料、头对头研究结果、初步成本分析等所有资料，由专家组形成遴选评价报告，最终确定遴选的低和中复杂度的痰液分子检测产品。

12、招募及遴选的结果仅用于本研究项目，不对外公布。

二、遴选标准

项目将采用综合评价方式进行遴选，分别从产品性能、操作简便性、生物安全等角度对产品进行量化考核，并最终通过专家会议各确定一款低复杂度和中等复杂度（按照WHO标准）痰液分子检测产品进行混检比例验证评估。

三、报名方式

即日起至2026年6月15日，请符合条件的单位将《单位承诺书》（见附件1）带有企业公章及法人签名的PDF扫描版、申请材料清单（附件2）列出的所有证明材料PDF电子版（复印件须加盖企业公章）发至电子邮箱：ouxc@chinacdc.cn。

联系人： 欧喜超

咨询电话：010-****点击查看0778

附件：1.单位承诺书

2.申请材料清单

3.低复杂度和中等复杂度分子检测技术定义