检验项目公开遴选公告YDFYHC2026007（三次）

序号

申请科室

产品名称
（通用名）

性能和参数要求

预计年使用量

1

检验科

脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳）

方法学采用聚丙烯凝胶电泳法，能够精准的进行脂蛋白亚分型检测

5000人次

2

检验科PCR室

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

1、预期用途：至少能同时检测《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》中13种高危型和5种中危型，可具体分型
2、反应管数量：每样本所有PCR反应须在同一反应管进行
3、分型要求：能区分检测范围内每一种分型
4、检测下限：检测范围内各型别最低检测下限≤1×10^4 拷贝/ml或50拷贝/反应
5、检测区域：针对HPV的E区基因设计特异性引物探针
6、检验原理：荧光PCR熔解曲线法
7、96样本处理时间：单个反应系统3小时检测能力样本数大于等于96个
8、保质期：试剂盒有效期应不低于12个月
9、具有国家三类注册证书
10、软件自动判读结果，可提供数字化结果和阴阳性结果，有参考范围。
11、实验过程监测与控制：在PCR扩增反应过程中，可实现实时荧光信号监测。

5000人份

3

检验科PCR室

肝癌早筛基因甲基化血液检测试剂盒（荧光PCR法）

1、预期用途：用于体外定性检测人外周血血浆中甲基化基因。适用于临床肝区影像学检查和既有临床检查怀疑肝区占位性病变的患者
2、检验原理：荧光PCR 法。
3、试剂盒检测灵敏度≥90%,特异度≥90%，对早期肝癌有较高的检出率。
4、病理分型覆盖：可检测肝细胞癌等常见及罕见肝癌病理分型。
5、质量把控：提供阴阳性质控品，PCR反应体系具备内质控，转化前定量加入DNA。
6、应用平台：普通实时荧光定量PCR仪。
7、样本类型：外周血血浆样本
8、稳定性：短期运输温度较好，**后储存温度-20℃±5℃，不影响有效期。
9、重复性:批内、日间、操作者间、设备间等多维度精密度Ct值的变异系数 CV值均≤5%。
10、交叉性：与肺癌、宫颈癌、甲状腺癌肝炎，脂肪肝，肝良性病变，肝良性肿瘤等非消化道肿瘤无交叉反应。
11、最低检测下限：1%甲基化检测为阳性
12、结果判读：肝癌基因甲基化检测结合基因CT值结果综合评估，提升检测的准确性。

500人份

4

检验科

髓过氧化物酶检测

主要配置要求：1.试剂要求方法学为免疫法
2.重复性：批内变异系数CV≤15%
3.批间差：批间变异系数CV≤20%
4.线性范围:上限不低于400ng/mL
5.能够长期提供室内质控品
6.****点击查看医院正在使用，****点击查看实验室比对服务

4000人份

5

检验科PCR室

人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒

1.项目名称：人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测
2.用途：用于体外定性检测人宫颈脱落上皮细胞中14、15种高危型人乳头瘤病毒（HPV） E6/E7 mRNA。
3.检测型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、53型，并对每个型别进行分型。
4.检测方法：荧光PCR-熔解曲线法。
5.检测限：检测限为不高于100 copies/反应（试剂说明书证明）。
6.包装规格：24测试/盒，48测试/盒。
7.精密度：试剂盒的批内/批间精密度、日内/日间精密度均小于5%。
8.质量控制：阳性质控品（含内标）需满足监控四个荧光通道，以确保结果的准确有效。
9.样本要求：人宫颈脱落上皮细胞。
10.具有 DNA 消化功能，消除样本中 DNA 的干扰。

10000人份