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根据医院安排，我院拟对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）及电解质内标液进行市场调研，欢迎符合资格条件的厂家或供应商按要求提供资料报名参加。有关事项如下：
一、产品清单及要求
| 序号 | 产品名称 | 产品技术指标及用途 |
| 1 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 一、技术指标: 1.检测方法：PCR-荧光探针法； 2.检测范围：结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌，非洲分枝杆菌，田鼠分枝杆菌； 3.检测样本类型：人福尔马林固定、石蜡包埋组织样本； 4.检出限：1000 copies/mL； 5.准确率：与 Sanger 测序法的阳性符合率为 99.25%，阴性符合率为 95.59%，总符合率达到98.01%。 二、用途: 通过体外定性检测人福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织样本中的结核分枝杆菌复合群核酸，检测结果可用于结核病的辅助诊断、病理疑似结核病的鉴别诊断、肺外结核及菌阴性结核病的精准诊断。 |
| 2 | 电解质内标液 | 一、技术指标: 主要成分：HEPES 缓冲液；三乙醇胺；氯化钠；乙酸钠；氯化钾；防腐剂：Mergal K9N和5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷（10%丙二醇）。 二、用途: 用于定量测定人血清和血浆中的钠、钾和氯时，对电极电位进行监测和补偿。 |
二、供应商资格条件
参加调研供应商除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民**国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所调研产品) 或《消毒产品生产企业卫生许可证》。
3、产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、调研产品需为**药品和医用耗材采购平台挂网交易品种（特殊情况提供书面说明，并加盖公章）。
三、所需提交资料
1、产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价)，模版参照附件****点击查看医用耗材（试剂）新增产品报价表；
2、有效的产品注册证（含附件：产品技术要求）或备案凭证复印件；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文；
3、生产商营业执照及《医疗器械生产许可证》或《消毒产品卫生许可证》；
4、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
5、代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
6、法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
7、≥3****点击查看医院发票复印件、物价批文(如有)或**省内地级**标价；
8、调研产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书（含彩图）。
四、相关要求
1、报名时间：2026年11月2日至2026年11月13日，工作时间段（工作日，上午：8:00至12:00，下午：14:30至17:00）接受各厂家或供应商报名、递交资料(加盖公章)。
2、须同时将报价单excel表格（可编辑版本）文件及加盖公章的调研资料扫描件及发送至邮箱****点击查看@163.com。
3、报名、递交资料截止时间：2026年11月13日17:00
五、递交资料地点
**市**区横枝岗路62号办公楼二楼设备办。
六、联系人及电话：许工 020-****点击查看1037
附件：
****点击查看
2026年11月2日
基本情况
上次中标企业: 广州****公司
潜在竞争对手: 共
5
个, 其中与甲方合作关系紧密的
0 家
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