海口市妇幼保健院 六项病原菌核酸检测 （下呼吸道）试剂采购公告 （项目编号HKSFY-20241208（2R））

序号

产品名称

主要技术参数需求

预算单价（元）

使用科室

备注

1

六项病原菌核酸检测 （下呼吸道）试剂

1、试剂盒名称：六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）

2、检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、Life Technologies QuantStudio TM 5荧光PCR仪。

3、检测样本类型 痰液

4、核酸提取温度 常温

5、样本提取时间 小于15min

6、检测灵敏度/检测下限 肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎链球菌15 CFU/mL、流感嗜血杆菌625 CFU/mL、铜绿假单胞菌675 CFU/mL、嗜肺军团菌340 CFU/mL、金黄色葡萄球菌2875 CFU/mL

7、批间精密度CV ≤5%

8、批内精密度CV ≤5%

9、特异性 与常见呼吸道病原体（溶血葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷氏菌、嗜麦芽窄食单胞菌、粪肠球菌、白色念珠菌、产酸克雷伯菌、化脓链球菌、滕黄微球菌、马红球菌、格氏李斯特菌、琼氏不动杆菌、副流感嗜血杆菌、杜莫夫军团菌、产气肠杆菌、溶血嗜血杆菌、嗜麦芽糖寡痒单胞菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、唾液链球菌、脑膜炎奈瑟菌、结核分枝杆菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、黄曲霉菌、土曲霉菌、烟曲霉菌、光滑念珠菌、热带念珠菌阳性样本）无交叉反应

10、抗干扰能力 干扰物质参考品检测表明，常见的治疗呼吸道感染的药物（如美罗培南、亚胺培南、头孢哌酮舒巴坦、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、万古霉素等）在正常的使用剂量浓度下对本试剂无干扰

11、反应体系体积 50 uL

12、是否有内标 有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程

13、扩增时间 ≤100min

14、自动化 可实现全自动化提取操作

15、保质期 12个月

16、包装规格 24人份/盒

17、预期用途 本试剂盒可定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。检测结果可用于呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，检测结果不直接用于指导抗生素的使用。临床诊断应结合病原体培养鉴定

18、检验原理 本试剂盒是基于Taq酶水解荧光探针产生荧光信号及带荧光产物杂交产生荧光信号的两种技术原理，针对单色荧光通道中一个目标靶点的检测采用荧光探针，另一个目标靶点的检测采用熔解曲线的方式，从而实现在单色荧光通道中同时进行两个目标靶点的检测和分析。试剂盒针对待检测细菌核酸保守区设计的特异性引物、特异荧光探针，配以PCR反应液等组分，在荧光定量PCR仪上，应用多重实时荧光定量PCR检测技术，通过荧光信号的变化实现对待测样本中下呼吸道病原菌核酸的快速检测

不超过68元/人份

检验科