广东省上市后药物警戒培训课程开发模式探索等项目采购公告

根据《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，为落实监测评价工作有关要求，切实推进全省药物警戒工作，我中心拟开展**省上市后药物警戒培训课程开发模式探索等项目研究, 根据《****点击查看政府采购法》、《****点击查看政府采购法实施条例》等有关要求，现就以下项目进行公开采购，有关情况公告如下：
一、项目名称及采购控制价格
（一）**省上市后药物警戒培训课程开发模式探索项目（3万元）
（二）全身用氟康唑制剂安全性评价（5万）
二、项目需求和目标
（一）**省上市后药物警戒培训课程开发模式探索项目
1.项目需求
结合药物警戒工作的实际需求和**省制药企业的特点，策划并探索构建面向**省持有人的药物警戒操作培训课程，提高生物医药企业药物警戒人员实践能力和专业素养。
2.项目目标
（1）开发面向持有人的培训课程2个：个例安全性报告管理、药物警戒内审，并培养相应的讲师。
（2）形成**省上市后药物警戒培训课程体系开发项目方案。
（3）完善个例安全性报告管理、药物警戒内审相关制度程序文件初稿并进行发布。
（二）全身用氟康唑制剂安全性评价
1.项目需求
对全身用氟康唑产品进行安全性评价研究，包括国内外批准情况、不良反应监测数据分析、文献报道情况、说明书情况分析等方面。研究结果将支持相关品种的说明书修订工作，为药品临床风险控制、指导临床合理用药提供科学依据。
2.项目目标
（1）完成全身用氟康唑产品的安全性分析评价报告1份；
（2）提出说明书修订意见1份。
三、申请单位资质要求
1.供应商应具备《****点击查看政府采购法》第二十二条规定的条件。
2.在中华人民**国境内注册的能独立承担民事责任的企（事）业法人单位，并具备从事本采购项目的经营范围和能力。
3.有承担本研究项目的能力，并具备相关**或研究经验。
四、申请单位提交资料内容要求
申请单位应提交项目实施方案或项目任务书，包括但不限于以下内容：
1．项目的具体任务、成果指标和实施计划。
2．申请单位的工作基础、实施优势和保障措施。
3．项目经费预算安排。
4．申请单位资质相关证明材料。
5．其他有关材料。
五、申请单位提交资料时限要求
申请单位提交资料的截止时间为2025年4月24日17:00前（以实际接收资料时间为准）。
联系人：张业象，020-****点击查看8259,
地址：**市**东路753号之二12楼1212房。
六、遴选原则
根据申请单位项目方案、预算报价、实施实力进行综合评价、择优评选。

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2025年4月17日