广州开发区医院 ISO 15189医学实验室认可第三方咨询服务采购意向公告

一、供应商资格要求

1、服务商应具备以下条件：

（1）具有独立民事责任能力的在中华人民**国境内注册的法人企业，持有有效的企业法人营业执照；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5****点击查看政府采购活动前三年内，在经营活动中没有违规违纪及刑事犯罪记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。

2、法定代表人或单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同服务商，不得参加同一合同项下的采购活动（以国家企业信用信息公示系统www.****点击查看.cn查询结果为准）。

3、服务商未被列入“信用中国”网站(www.****点击查看.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法****点击查看政府采购严重违法失信行为”记录名单（如有争议，以采购会议当天查询结果为准）。

4、本项目不接受联合体报名。

二、项目概况及服务要求

1、项目名称：****点击查看ISO15189医学实验室认可第三方咨询服务采购。2、项目价格：预算价格20万元。

3、项目需求：****点击查看实验室认可准则ISO15189:2022评审要点指导采购人完成初次认可工作。制定相应的工作方案，指导并协助完成每个阶段的具体工作，确保采购人每个专业组知晓工作内容，并按计划的进度及时推进每项具体工作，****点击查看实验室认可，取得认可资格。

4、建设内容

为进一步规范我院检验科质量管理体系，提升检验技术水平与服务质量，增强实验室核心竞争力，更好地满足临床诊疗、科研教学及患者就医需求，助力我院高质量发展，检验科拟正式启动ISO 15189医学实验室质量和能力认可申请工作，现引入第三方专业咨询服务，缩短认可筹备周期，提高认可通过率，****点击查看实验室认可，取得认可资格，推动检验科质量管理与技术服务水平迈上新台阶，进一步提升我院的医疗服务公信力和核心竞争力，为患者提供更精准、更安全、更优质的检验服务。

5、专业要求：

(1) 投标人提供自有的知识产权以及专利的标准化系统，可用于ISO15189:2022****点击查看实验室数据、****点击查看实验室文件和记录的ISO15189:2022软件工具，符合实验室接受现场评审的要求。

(2) 协助进行全体动员，确保实验室认可工作能深入到每一个层次和每一位工作人员，真正实现全员参与。

(3) 指导进行质量管理体系设计，提供可参考的管理体系文件模板，指导编写、修改管理体系手册、程序文件、工作文件（作业指导书、记录等），审核批准前的管理体系文件。

(4) 进行管理体系文件实施前的培训，确保全员掌握相关要求，为后续试运行做准备。

(5) 提供详细的可执行的ISO15189认可咨询服务计划，分阶段指导认可的筹备工作。

(6) 指导检验技术人员正确进行设备的校准和性能验证，提供性能验证相关的标准指南、实操模板。

(7) 指导实验室内部审核和管理评审的策划和实施，指导内部审核发现的不符合项的整改，提供内审和管审报告参考模板。

(8) 指导负有直接责任的管理者亲自或以其名义进行管理评审，根据评审结果，提出完善管理体系的建议和对策。

(9) 指导和检查各项工作记录的填写。

(10) 指导填写认可申请书，并对其进行审核，指导准备和提交申报资料（含申请书、体系文件、评估报告等），并指导解决认可机构针对申报资料提出的问题（含文件审核的问题），确保申报资料最终被认可机构受理。

(11) 在认可机构现场评审前，指导进行所有应对评审资料的归档。

(12) 进行现场评审应对培训，确保全员掌握迎审知识和技巧。

(13) 协助实验室与认可机构进行联系、协调、沟通。

(14) 指导纠正认可机构评审组提出的不符合项，指导完善报告提交评审组长，****点击查看实验室管理体系认可证书为止。

(15) 指导现场评审不符合项整改计划的制定。

(16) 取得认可证书后，在证书有效期限内，为应对认可机构的监督评审和复评审，为采购人提供上门或不上门的咨询服务（不额外收费）。

(17) 专家团队

邀请CNAS主任评审员，****点击查看实验室进行ISO15189认可相关工作的培训和技术指导，有丰富的现场评审工作经验，在行业内有较高影响力，出版有认可专著****点击查看协会担任副主委以上职务，能需提供相关支持材料。

1) 有强大的专家团队，****点击查看实验室通过ISO 15189认可，能对实验室各专业组进行深入培训和现场指导。

2) 专家团队全程参与质量体系建设、有效运行和持续改进，****点击查看实验室内部审核。

3) 专家团队参加启动会、内审和预评审;

4) 模拟评审流程，提前了解评审过程和提早准备应对措施，使评审工作开展更加顺利；

5) 现场指导次数:专家团队/项目组成员至少每月到场到场/线上 1 次（每季度现场指导至少1次），每次1-2 天；

(18) 专家团队

1) 专家团队≥3人，要求主任评审员至少1人，已通过ISO15189技术专家2 人。

2) 项目负责人、项目成员2人。

三、报名所需资料

1、封面格式：所含内容依次如下:项目名称、服务商名称、联系人、联系方式；

2、资料目录清单（编写页码）；

3、公司介绍及有效的营业执照（副本）等相关经营证件复印件；

4、法定代表人完整有效的身份证复印件；法定代表人授权委托书和委托代理人完整有效的身份证复印件；

5、供应商廉洁承诺书；

6、提供本项目产品市场销售业绩和用户一览表；提供近三年内同类项目三家或以上相关业绩合同复印件；

7、项目报价；

8、提供响应本项目服务方案售后服务承诺函；

9、****点击查看公司情况及本项目产品性能或服务等特点及优势。

10、****点击查看公司公章。

四、报名及投标资料递交要求

1、递交时间：公告之日起至2026年8月 16日下午17:00截止，以收到邮件时间为准，逾期视为无效。

2、递交方式：发工作邮箱kyzcb@hp.****点击查看.cn（邮件主题命名为：【****点击查看ISO15189+公司名称+联系人及电话

3、采购联系人：袁老师，联系电话：020-****点击查看7088-50103

****点击查看招采办 2026年8月10日