广东省2025年国际医疗器械警戒法规制度研究项目采购公告

****点击查看监局器械监管司《关于印发医疗器械监管法规制度研究工作组2025年研究重点的函》（药监械管函〔2025〕85号），为充分借鉴国际监管理论和实践经验，全面调研和准确把握影响现行法规、规章、规范性文件实施质效的焦点问题、共性问题；遵循我国医疗器械产业创**监管创新工作规律，开展监管机制制度和方式方法的研究，不断丰富上市后监管政策储备，现就国际医疗器械警戒法规制度研究项目进行公开采购，有关情况公告如下：
一、项目名称及采购控制价格
**省2025年国际医疗器械警戒法规制度研究项目（3万元）
二、项目需求和目标
1.项目需求
通过对国际（如美国、欧盟、日本、澳大利亚）现行医疗器械警戒相关的法律、法规和行政规范性文件进行系统梳理和分析，科学评估国内现有法规制度体系中存在的差异，并对未来构建警戒法规制度体系进行展望，为不断提升我国医疗器械上市后监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平奠定知识和理论基础。
2.项目目标
形成国际医疗器械警戒法规制度研究报告1份。
三、申请单位资质要求
1.供应商应具备《****点击查看政府采购法》第二十二条规定的条件。
2.在中华人民**国境内注册的能独立承担民事责任的企（事）业法人单位，并具备从事本采购项目的经营范围和能力。
3.有承担本研究项目的能力，并具备相关**或研究经验。
4.具有医药相关专业的省内高校优先考虑。
四、申请单位提交资料内容要求
申请单位应提交项目实施方案或项目任务书，包括但不限于以下内容：
1．项目的具体任务、成果指标和实施计划。
2．申请单位的工作基础、实施优势和保障措施。
3．项目经费预算安排。
4．申请单位资质相关证明材料。
5．其他有关材料。
五、申请单位提交资料时限要求
申请单位提交资料的截止时间为2025年6月4日17:00前（以实际接收资料时间为准）。
联系人：傅渊锋，020-****点击查看1096
地址：**市**东路753号之二12楼1213房
六、遴选原则
根据申请单位项目方案、预算报价、实施实力进行综合评价、择优评选。

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2025年5月26日