国家重大专项结核病疫情监测新技术与防控新模式研究项目-结核相关试剂（进口单一来源采购）单一来源公示

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项目名称：国家重大专项结核病疫情监测新技术与防控新模式研究项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：600000

采用单一来源采购方式的原因及说明：1.设备封闭专属体系，软硬件高度绑定，无国产适配产品。项目实施现场现有GeneExpert检测设备为原装进口封闭式一体化检测平台，设备固件程序、荧光判读算法、扩增体系、质控参数均由原厂独家定义。该平台为封闭型专利系统，仅可匹配原厂原装配套试剂耗材、第三方耗材均无法写入设备程序、无法通过系统质控校验，无法启动检测流程。2.科研数据合规性要求高，国产试剂无法满足课题标准。国家重大专项课题实验要求检测方法标准化、数据可溯源、结果可重复、指标可对标国际标准。目前国内同类检测试剂在检出限、耐药突变位点识别精度、批间误差、阴阳性质控稳定性上，尚未达到GeneExpert原厂试剂技术标准。若更换非原厂试剂，将导致实验体系变更、数据偏差、实验批次不统一，造成科研数据作废、实验结果无效，直接影响课题进度、数据真实性与结题验收。3.符合WHO及国家结核科研规范标准。GeneExpert检测方法为世界卫生组织（WHO）唯一推荐、国家结核病重大科研专项指定的快速分子诊断方法，原厂进口试剂为该科研体系唯一合规耗材，是课题开展分子生物学检测、耐药监测、队列研究、流行病学分析的法定配套物料。

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地址：**市**区徐家汇街道虹桥路808号A栋五层AB507室、A8506室

1.采购人信息

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2.财政部门

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3.采购代理机构（如有）

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六、附件