海口市妇幼保健院肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒遴选公告（HKSFY-20250507）

序号

产品名称

主要技术参数需求

预算单价（元）

使用科室

备注

1

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒

1、试剂盒名称：肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法）

2、检测技术平台：SLAN-96P 全自动医用 PCR 分析系统

3、检测样本类型：咽拭子、痰液、肺泡灌洗液

4、检测灵敏度/检测下限： 不大于500拷贝/mL

5、核酸提取温度：常温

6、样本提取时间：热裂解法或磁珠法

7、准确性：检测企业阳性参考品，结果均为阳性。

8、精密度CV：CT值的变异系数CV≤5%

9、反应体系体积：25 uL

10、是否有内标：有内源性内标，可监控采样、核酸提取和扩增全过程

11、扩增时间：小于90min

12、保质期：4℃保存5天，-20℃保存12个月

13、包装规格：16人份/盒

14、预期用途：本试剂盒采用荧光PCR技术对患者呼吸道样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点的定性检测，可用于肺炎支原体感染及耐药与否的临床辅助诊断。

15、检验原理：本试剂盒采用聚合酶链式反应（PCR）结合Taqman 荧光探针技术对人痰液样本中肺炎支原体核酸及其耐药突变位点进行检测。针对P1基因保守区设计引物探针检测肺炎支原体，探针采用 VIC 荧光标记；针对 23S rRNA基因突变位点设计引物探针检测A2063G 和A2064G 突变，探针采用 FAM 荧光标记；人工合成一段序列作为试剂盒内标，该序列与已知物种的核苷酸序列无相似性，内标探针采用CY5荧光标记。强阳性质控品和弱阳性质控品，包含 P1 基因序列和 23S rRNA A2063G 发生突变的基因序列，质控品W包含 23S rRNA 2063 和2064位点均未发生突变的基因序列，不含 P1 基因序列。

16、检测位点：肺炎支原体P1基因，抗大环内酯类抗生素耐药的23S rRNA 2063(A:G)和 2064(A:G)突变位点。

17、试剂性能：阴性符合率和阳性符合率均在98%以上。

18、抗干扰性：常见干扰物质如血液、脓液、 肺炎治疗用药物阿莫**、罗红霉素和阿奇霉素等不会影响到对样本检测结果的判断。

19、采用多重荧光PCR技术，同时检测肺炎支原体核酸及其耐药突变的产品

20、获得认证：CE认证、ISO13485

不超过160元/人份

检验科