FC516项目Ⅰ期临床试验项目公开招标资格预审公告

1.符合《中华人民**国招标投标法》第二十六条的规定。

2．资质要求

（1）在中华人民**国境内注册，具有独立法人资格，公司成立八年（含）以上。

（2）投标单位企业概况介绍，涵盖架构，擅长医疗领域，人员流动率（重点中高层），医院**优势，必要的设备及设施条件（数据库、软件、硬件）等。投标单位需有较好的抗风险能力；公司体系健全，有高效的办公系统，完善的培训体系，全面的质量管理体系和SOP，员工激励政策等。

（3）报名时需提供营业执照副本（三证合一）、一般纳税人证明、基本存款账户信息或开户证明等有效证件。

（4）需提供代表法人的授权委托书。

（5）项目拟组成人员列表（如承接本项目，承诺项目关键岗位人员在本项目期间保持稳定，人员变更须经招标人书面同意），项目负责人有五年以上项目管理经验，CRA有2年以上从业经验，主要人员简历、职务、GCP证书。

（6）涉及到本项目各个部门的标准化操作程序（SOP）目录

（7）竞标单位资料的安全及保密措施，如IT设置等。

3．业绩要求

（1）放射性偶联药物领域临床试验项目（含诊断、治疗）数量不少于5个（其中治疗类临床试验项目的经验需特别注明）。

（2）与核医学科和/或肿瘤****点击查看基地单位有良好的**关系。需提供服务合同或中标通知书或上市申请受理/批准通知书等能证明项目经验资料的复印件并加盖投标单位公章。

（3）投标单位受托服务的临床项目在注册申报临床试验现场核查中未出现过真实性问题，未出现过影响疗效和安全性等关键数据质量的问题。

说明：全部项目经验请提供项目清单，放射性偶联药物临床项目经验请提供项目清单及证明材料（委托协议首末页等）。

4．财务状况

具有良好的财务状况，****点击查看事务所出具的2023年度-2025年度至少三年度财务审计报告（须赋码）复印件并加盖公章****点击查看银行****点击查看银行资信证明原件及财务报表。

5．信誉要求

投标单位未被列入“信用中国”网站（www.****点击查看.cn）记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单，在中国裁判文书网（http://wenshu.****点击查看.cn）查询近三年企业和法定代表人无犯罪记录的，方可参加本项目的投标。投标单位须提供投标报名截止日前，在上述网站的查询结果并加盖投标单位公章，如相关失信记录失效，投标单位需提供相关证明资料。

6．其他要求

（1）提供本项目开标前六个月内任意3个月依法缴纳增值税或企业所得税的凭证复印件并加盖投标单位公章，依法免税的应提供相关证明材料。

（2）提供本项目开标前六个月内任意3个月依法缴纳社保的凭证复印件并加盖投标单位公章，****点击查看管理部门出具的证明材料。

（3）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目投标，投标单位须出具声明函原件并加盖投标单位公章。