关于上海交通大学医学院附属第九人民医院2026年GCP项目稽查比选的通知

****点击查看（以下简称“采购单位”）现就我院2026年注册类药物、医疗器械临床试验项目第三方稽查企业资质进行比选，欢迎符合要求的企业（以下简称“供应商”）参加，将优选3-5家供应商纳入采购范围。

一、项目概况

1.项目名称：申办者发起的注册类药物、医疗器械临床试验项目

2.项目内容：为****点击查看提供临床试验质量稽查服务，稽查范围包括但不限于：

（1）研究者文件夹、人员资质、培训与授权履职记录等文件；

（2）筛选入排标准执行和知情同意过程；

（3）随机、盲态维持、访视、检验检查与给药等流程；

（4）AE、SAE和SUSAR的记录、处置、判定与上报等流程；

（5）方案偏离/违背的记录、评估、上报与整改落实情况；

（6）源数据、病历、EDC/CRF数据溯源；

（7）试验用药物/医疗器械管理及记录；

（8）生物样本采集、处理、转运、温控与异常处置等流程；

3.服务期限：合同签订之日至2026年12月31日

二、供应商资质要求

1.供应商必须具有独立法人资格、相应的经营范围，依法成立3年以上，并提供加盖公章的营业执照复印件。

2.供应商应有充足临床试验第三方稽查业务经验，须提供近3年内GCP稽查项目经验佐证材料，包括：①过往稽查GCP项目名称；②过往项目中至少有1****点击查看监局现场核查；③****点击查看医疗机构名称。

3.供应商在营业活动中无违法及行政处罚记录。

三、材料接收截止日期和联系方式

自公布之日起接受比选文件投递，2026年7月31日下午3时投递截止。有意向且符合要求的企业将相关资料递交至****点击查看GCP机构办公室。

资料接收地址：**市**区制造局路639号8号楼401室

联系人：周老师 电话：021-****点击查看5673，130****点击查看6090

GCP机构办公室